ista 7d冷链运输验证方案。

随着国内法规的健全，越来越多的医疗领域产品需要进行模拟运输验证，一些需要冷链运输的药物、药剂等也加入了行列。那么冷链运输的产品该怎样进行验证呢？是在冷链的温度环境中进行跌落、振动、堆码、低气压等这些实验吗？还是在常温环境下进行呢？

就目前的条件，常用的方案是在常温下进行物理性能试验（跌落、振动、堆码等）。

对于可短期（比如4到12h）耐受常温的产品，一般是非物理性能试验时，产品放在环境箱中贮存。

对于不能耐受常温环境的，在进行物理性能试验时需将产品放在冷链箱中同冷链箱一同试验。

注意：7D中的循环曲线是一般的模拟，并不打算代表最坏情况下的温度暴露。本程序中列出的配置文件并不是基于当前的基于数据的研究。许多变量影响包装的热和分布性能，以及每种分布环境下的环境暴露分布极端情况，测试程序7D是一个评估个别包装产品的外部温度暴露的影响的开发测试。