国家药品监督管理局（NMPA）、欧盟公告机构（CE）、美国食品药品监督管理局（FDA）是医疗器械领域三大监管和认证机构，以最严格的行业质量标准对企业进行认证管理与质量审核。

那么，我们在注册的时候，常用的标准有哪些？又该如何选择适合的标准？

我们常用的标准有ASTM D4169、YY/T0681、ISTA系列、GB/T4857

ASTM D4169是美国材料和试验协会ASTM制定的一种标准，是FDA最早认可的运输包装测试标准，由于其检测的全面性，被采用的频率最高。该标准分为了18个运输模拟组合，医疗行业以DC13为主。适用于国外注册（CE、FDA）。

GB/T4857是中华人民共和国国家标准，适用于国内注册（NMPA）。

YY/T0681.15是中华人民共和国医药行业标准，主要针对无菌医疗器械包装的试验方法，其流通周期参考了ASTM D4169 DC13，代表了无菌医疗器械包装国内流通过程中最严苛的挑战，适用于国内注册。

ISTA系列是国际运输标准，是全球性的，其目的是促进国际货物运输的高效与安全，以满足全球的客户的服务要求。