YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南以及GB/T 运输包装指南都有说明运输验证试验方法所用标准ASTM D4169-16，2020年10月份正式实施的YYT 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分 运输容器和系统的性能试验，里面有详细介绍

运输包装试验就是模拟产品的运输过程，通过试验找出产品的设计缺陷，可能存在的风险。提前预见产品在运输过程中的损失，振动是运输包装试验项主要组成部分之一，在运输过程中，产品会因振动发生表面擦伤、漆膜或镀膜脱落等问题，内部部件还会因反复施加作用力发生螺钉松动、部件变形弯曲、产生裂纹、断裂、脱落等现象。振动存在于货物的整个流通过程中，产品运输所受的振动危害主要来自运输环境和运 输工具。运输工具主要包括：公路运输、铁路运输、空运和海运。在汽车运输过程中，公路路面的起伏不平、汽车发动机的固有振动、轮胎的充气程度和减震弹簧的性能等因素都会使产品发生任意方向的振动；在火车运输过程中，受牵引机车和铁轨接缝的影响，产品也会发生周期性的振动；在海运过程中，产品除了受到发动机的振动影响外，还因水面风浪的颠簸发生低频振动；在空运过程中，产品不但受到发动机高频激振的影响，还会受气流作用产生低频振动以及周期性的上下和左右摇摆。 包装振动测试是模拟包装在流通过程中运输工具对包装件的动态冲击，包装常用的振动类型有正弦振动和随机振动，正弦振动主要用于研发设计阶段寻找共振点，进行包装优化避开共振点。随机振动用于实验室模拟实际运输过程中的振动。随机振动更接近于实际运输环境产生的振动危害。在包装模拟运输中常用的包装振动测试标准有ISTA系列、ASTM D4169、GB/T 4857系列、GB/T 35774、ASTM D999、ISO13355、ASTM D4728等。模拟运输中的振动频率范围一般在1Hz~300Hz， 在运输振动中能量主要集中在低频区域。振动来源于车辆的悬挂系统、轮胎、飞机的涡轮、 气流、铁轨等，将存在于整个流通过程中。货运汽车频率范围一般在1Hz~200Hz， 货机频率范围一般在2Hz ~300Hz。在GB/T 4857 .23附录A给出了钢簧减振卡车中国部分公路运输随机振动功率谱密度曲线及试验时间计算,附录B给出了京沪铁路运输随机振动功率谱密度曲线实例，附录C给出了国际相关随机振动标准中试验用加速度功率谱密度曲线及数据如ASTM D4728、ASTM D4169、ISTA-3A、 ISO 13355，引用的国外标准版本非现行版。ASTM D4169中给出了三种强度的卡车谱，三个等级的铁路谱和三个等级的空运谱。振动测试的目的，是在于实验中作一连串可控制的振动模拟，测试产品在寿命周期中，是否能承受运送或振动环境因素的考验，也能确定产品设计及功能的要求标准，减少不必要的损失。

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