医疗器械注册包装研究资料要求在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性，并提供相应的验证依据。为了确保符合要求，目前已有越来越多的医疗器械企业与第三方运输包装检测机构合作，来完成包装验证的材料，这与以前采用车辆实际运输来模拟验证的方式相比有了非常大的进步，也提高了验证依据的可重复性、溯源性以及真实性，由于目前国内缺少医疗器械运输包装研究的验证方法、测试标准或指导性文件，导致各医疗器械企业对选择运输包装验证的检测标准各不相同。现阶段被较多采用的标准是ASTM D4169，附件方案振动4169 DC13做了一些介绍！可以参考下。
我们实验室主要针对包装运输验证的专业第三方实验室，出具测试报告获得广大国内外客户认可及肯定，医疗企业可用于CE认证 NMPA&FDA注册，我司是经国际安全运输协会（ISTA），中国合格评定认可委员会 （CNAS），实验室可以实施测试的标准有ISTA1~7系列及ASTM D4169、GB、ISO等标准，热烈欢迎您可以现场莅临指导测试交流！谢轲
